MDSAP 年度审核：结果与反馈

MDSAP 年度审核 - 2025

2025 年 2 月 25 日至 27 日，MDSAP 年度审核在Omni 工厂顺利进行。审核员对质量部、生产部、售后技术部、销售部、采购部和仓库进行了实地考察和全面审查。

内容

2025 年 MDSAP 审核重点关注了 MDSAP 系统的更新，包括新增产品如微针和二极管激光器的新型号。审核还对设计和开发流程进行了抽样检查，以及新产品的预期用途范围。审核的关键领域包括生产控制、微针生产、批次生产记录、设备维护、销售服务、采购评估、供应商质量管理以及与外部专家的合作。

专家建议

审核员强调了两个主要的改进领域：

1. 遵守美国法规：由于公司今年参加美国展会，审核员强调需要遵守当地的销售法规和必要的法律程序。
2. 微针消毒指南：对于新的手动微针产品，必须建立标准化的消毒指南，以确保消费者在使用过程中的安全。

结果

Omni Laser 成功维持了其 MDSAP 认证，并且新系列产品获得了批准。这一成就反映了我们在产品开发、制造和分销过程中持续致力于保持最高质量标准的承诺。审核员称赞了我们在质量管理方面的严格方法、完善的程序记录以及持续改进的努力。他们还认可了我们的团队在上一年度审核期间发现的轻微不符合项上迅速且有效的解决措施。

行动计划

• 研发部门将继续完善针对各产品系列的故障排除指导方案。
• 对于新的微针产品，将制定并实施标准化的消毒指南，以确保其安全使用。
• 销售部门将通过为客户提供全面的使用培训来加强售后服务，同时还将设立专门的客户服务团队，以便及时处理客户咨询和反馈，确保客户满意度处于较高水平。

展望未来

Omni Laser 将继续致力于维护 MDSAP 医疗管理系统，确保可靠认证，并满足新产品相关的监管要求。我们将处理已识别的建议，并持续改进我们的流程，以向全球市场交付安全有效的医疗设备。MDSAP 年度审计在维持合规性、提升产品质量以及与我们的利益相关者建立信任方面发挥着至关重要的作用。我们提供高质量医疗设备的使命始终是我们所做一切的核心所在。

Luna